Anonim

Kliiniline uuring on teadusuuring, mille käigus testitakse inimestel uusi ravimeid või seadmeid. Kliinilised uuringud algavad pärast seda, kui laboratoorsed ja loomkatsed näitavad toote ohutust ja näitavad ravimi või seadme lubadusi. Kliinilistes uuringutes osalevad inimesed soovivad ravimit või seadet testida. See protsess on oluline vähktõve ennetamise, avastamise ja ravi uute ja paremate viiside väljatöötamiseks.

Kui olete huvitatud vähiga seotud kliinilisest uuringust, kaaluge järgmist teavet.

Millised on kliiniliste uuringute etapid?

Kliinilise uuringu etappe on viis:

  • Faas 0 on esimene faas inimestel. Vaadatakse, kuidas keha ravib ravimit. Selles faasis osalevad kaugelearenenud vähiga inimesed, kellel pole muid ravivõimalusi.

  • 1. etapis uuritakse ravimi ohutust ja maksimaalset annustamist. Sobivate annusvahemike määramiseks uuritakse väikest arvu terveid vabatahtlikke katsealuseid.

  • 2. etapp testib ravimi efektiivsust vähktõve ravis suurema hulga vabatahtlike seas. Sellesse faasi võib registreeruda inimesi, kes on juba saanud standardset vähiravi.

  • 3. etapp on esimene etapp, kus kaasatakse suur hulk inimesi. See etapp on tavaliselt viimane etapp enne FDA (Food and Drug Administration) heakskiitu. Selles võrreldakse ravimi efektiivsust ja kõrvaltoimeid tavalise vähiraviga. Sarnaselt 2. faasile võivad või ei ole inimesed juba proovinud standardset ravi. Valdav enamus vabatahtlikest õppeainetest registreeritakse 3. faasi.

  • 4. etapis või turustamisjärgses järelevalves vaadeldakse ravimi pikaajalist ohutust. Kuna see toimub pärast FDA heakskiitu, võivad selles osaleda tuhanded inimesed.

Kuidas kaitsta patsiente kliinilistes uuringutes?

Kliinilised uuringud hõlmavad riski, kuid patsientide kaitse on olemas. Igal uuringul peab enne patsientide registreerimist olema institutsionaalse ülevaatekogu (IRB) kinnitus. See sõltumatu juhatus tagab õppeainete heaolu. See tagab ka uuringu vastavuse seadustele ja jälgib uuringu edenemist.

Kui osalete, loete ja allkirjastate teadliku nõusoleku vormi. See selgitab uuringu ülesehitust ja võimalikke riske. IRB hoolitseb selle eest, et see vorm oleks täpne ja hõlpsasti mõistetav. Oluline on kindlaks teha, kas ravirühmad on randomiseeritud ja "avatud sildiga". See määrab, kas teile antakse uuringuravi, tavaravi või võib-olla platseebot. Osalejana võite pöörduda IRB poole, kui teil on prooviversiooni ajal ohutuse kohta küsimusi või muresid.

Kliinilistes uuringutes on olemas ka andmeohutuse monitooringu tahvlid (DSMB). DSMB on sõltumatu juhatus, mis kontrollib andmeid ja statistikat uuringu ajal. Kui ohutusprobleemid tekivad, võib DSMB katse varakult peatada. Samuti võib see uuringu peatada, kui uus ravi näitab palju paremaid tulemusi kui standardravi. See võimaldab kõigil uuringus osalejatel saada paremat ravi.

Keegi ei saa sundida teid kohtuprotsessi lõpetama. Võite taganeda, kui otsustate, et see on teie huvides.

Millised on kliinilise uuringu eelised?

Kliinilisse uuringusse registreerimisega kaasnevad järgmised eelised:

  • Juurdepääs ravile, mis pole muidu saadaval. Kui see ravi osutub efektiivsemaks, saate selle eeliseid esimesena.

  • Ravikulude osaline või täielik katmine, mille katab uuringu sponsor. Enne registreerumist veenduge, et oleksite aru saanud rahalisest korraldusest. Aidates teadusuuringute edendamisel tulevikus tulevikus oma vähiliigiga teisi aidata

  • Ravivõimaluste suurendamine, kui te pole veel tavapärast ravi saanud

  • Tervishoiuteenuse osutaja sagedamini nägemine ning sagedamini jälgimine ja jälgimine

Millised on kliinilise uuringu potentsiaalsed riskid?

Kliinilisse uuringusse registreerimisega on ka võimalikke riske:

  • Juhuslike uuringute puhul pole teil valikut, millist ravi saate. Võimalik, et te ei saa uuringuravi. Teid ei randomiseerita kunagi ühelegi ravile, mis on teadaolevalt vähem tõhus kui praegune tavahooldus.

  • Pimedate uuringute korral ei tea te, millist ravi te saate. Arst ei pruugi teada saada, kas uuring on topeltpime.

  • Uus ravi ei pruugi toimida nii hästi kui tavaline ravi või võib sellel olla kahjulikke kõrvaltoimeid, mida arstid ei osanud ette näha.

  • Uus ravi võib olla tõhus, kuid mitte teie jaoks.

  • Teie tervisekindlustus ei pruugi kohtuprotsessi ajal katta kõiki teie kulusid. Veenduge, et mõistate, mis kulud kohtuprotsess katab ja millised on teie kulud.

  • Sagedased kohtumised võivad olla ebamugavad, eriti kui reisimine on vajalik.

  • Võimalik, et vajate lisateste, mida te poleks muidu läbinud.

Küsimused, mida arutada arstiga

Kliinilisse uuringusse registreerumise otsustamine on väga isiklik ega ole lihtne. Arst aitab teil kaaluda teiega seotud eeliseid ja riske. Siin on mõned arutatavad küsimused:

  • Miks mind huvitab kliiniline uuring?
  • Millised muud ravivõimalused mul on?
  • Millised on kohtuprotsessi realistlikud ootused?
  • Millised võimalused mul on, kui osalen ja ravi ei aita mind?
  • Mis juhtub, kui ma ei osale?
  • Kas ma olen füüsiliselt võimeline osalema?
  • Kas ma saan pühenduda ajale, mida kohtuprotsess minult nõuab?
  • Millised on minu potentsiaalsed kulud ja kas ma saan neid endale lubada?
  • Kuidas mõjutab kohtuprotsess minu igapäevast elu?